LEXINGTON, Mass., 24 Janvier 2022, PR NEWSWIRE – Hemanext Inc. a annoncé aujourd’hui que Hemanext ONE®, son système novateur de traitement et de stockage de globules ruges, a été reconnu par the Association for the Advancement of Blood & Biotherapies (AABB), une association internationale de premier plan en médecine transfusionnelle et en biothérapies, pour sa conformité à son Programme SCoPE reconnu par l’industrie en matière de qualité et de sécurité. Le Hemanext ONE® est le premier système de traitement et de stockage du sang à recevoir cette désignation.
Le Programme AABB SCoPE profite à la fois aux fournisseurs et aux clients en certifiant qu’un produit est conforme aux normes AABB, annonce Melanie Sloan, MS, MT(ASCP)SBB, CQA(ASQ), Directrice principale de l’accréditation et de la qualité de l’AABB. « Les établissements accrédités par l’AABB doivent adhérer à un ensemble de normes rigoureuses, qui favorisent toutes des approches optimales en matière de qualité et de sécurité des donneurs et des patients.
Hemanext ONE® a reçu la certification de marquage CE pour la vente sur les marchés européens le 13 avril 2021. L’accréditation de l’AABB confirme que la technologie d’Hemanext répond aux exigences de pointe de l’industrie établies par l’association. Hemanext ONE® a été soumis à l’examen de l’autorisation de mise sur le marché par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 30 Décembre 2021, et le produit est actuellement disponible aux États-Unis pour une utilisation expérimentale uniquement, en attendant l’autorisation de mise sur le marché de la FDA.
Martin Cannon, cofondateur et PDG de Hemanext, déclare : Recevoir le sceau ’AABB Standards-Compliant’ reconnaît l’engagement absolu d’Hemanext envers la qualité dans tout ce que nous faisons. Nous sommes une organisation qui prend au sérieux notre devoir de fournir des produits innovants auxquels les gens peuvent faire confiance. Ce sceau d’approbation est un signe de cette confiance, et nous croyons qu’il inculquera aux patients et aux médecins une confiance encore plus grande dans notre capacité à fournir des solutions de traitement et de stockage du sang de haute qualité.
À propos d’Hemanext
Hemanext est une société privée de technologie médicale basée à Lexington, MA, qui se consacre à améliorer la qualité, la sécurité, l’efficacité et le coût des thérapeutiques transfusionnelles. Les travaux de recherche et de développement de l’entreprise se concentrent sur l’étude de la conservation des globules rouges dans un environnement hypoxique. L’objectif de l’entreprise est d’améliorer considérablement la qualité des globules rouges conservés en réduisant les taux d’oxygène et de dioxyde de carbone dans l’environnement de conservation.
Depuis sa création en 2008, Hemanext aspire à un monde avec moins de transfusions mais de meilleure qualité. Au cours de ses premières années, de multiples subventions des Instituts nationaux de la santé (NIH) des États-Unis ont permis à Hemanext de démontrer la faisabilité de la conservation des globules rouges dans un environnement hypoxique, de développer son premier prototype de système et de mener des recherches in vivo. À ce jour, l’entreprise a levé plus de 100 millions de dollars.
Le 13 avril 2021, Hemanext a annoncé avoir obtenu la certification pour le marquage CE du système Hemanext ONE®, lui permettant ainsi de commercialiser le dispositif médical sur les marchés européens. Le 30 Décembre 2021, Hemanext a soumis le système Hemanext ONE® pour un examen d’autorisation de mise sur le marché par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
À propos d’Hemanext ONE®
Dans l’Union européenne, le système Hemanext ONE® détient le marquage CE pour le traitement et la conservation des globules rouges déleucocytés dans du CPD/PAGGSM (GR DL) qui ont été préparés et traités avec le système HEMANEXT ONE® dans les 24 heures après prélèvement. Le système HEMANEXT ONE® réduit les taux d’O2 et de CO2 dans l’environnement de conservation. Les globules rouges déleucocytés, avec un taux d’O2 /CO2 réduits, peuvent être conservés jusqu’à 42 jours à des températures comprises entre 1 ºC et 6 ºC. HEMANEXT ONE® est utilisé pour des volumes ne dépassant pas 350 ml de GR DL1.
Aux États-Unis, le produit reste disponible pour un usage expérimental uniquement, en attendant l’autorisation de mise sur le marché de la FDA.
Les données précliniques montrent que le dispositif médical peut maintenir les globules rouges à un niveau égal ou inférieur à 20 % de saturation en oxygène jusqu’à 42 jours2, engendrant ainsi des globules rouges en hypoxie. Des études cliniques sont en cours afin de mesurer l’impact des globules rouges en hypoxie sur l’état de santé des patients et les économies potentielles.3
À propos de l’AABB
L’AABB est une association internationale à but non lucratif représentant des individus et des institutions impliqués dans les domaines de la médecine transfusionnelle et des biothérapies. L’association s’engage à améliorer la santé par l’élaboration et la prestation de normes, d’accréditation et de programmes éducatifs axés sur l’optimisation des soins et de la sécurité des patients et des donneurs. Les membres de l’AABB comprennent des médecins, des infirmières, des scientifiques, des chercheurs, des administrateurs, des technologues médicaux et d’autres fournisseurs de soins de santé. Les membres de l’AABB sont situés dans plus de 80 pays et l’AABB accrédite des institutions dans plus de 50 pays.
Contact presse et médias :
Nathan Riggs / Hallie Wolff
nathan.riggs@kekstcnc.com / hallie.wolff@kekstcnc.com
Stacy Smith
Directrice associée des communications marketing
stacy.smith@hemanext.com
1 Hemanext ONE, Notice d’Utilisation pour l’Union Européenne (Avril 2021), DOF.
2 Brouard, D et al. Vox Sang 2018; 113: 153.2018.
3 Frank, S. et al. Anesthesiology 2017;127(5):754-764. DOF calculation.
MKTG-0103 Rév A00