Hemanext^® Inc. obtient le marquage CE pour son système novateur de traitement et de stockage de globules rouges

La société lance le système de traitement et de stockage des globules rouges Hemanext ONE^® sur certains marchés européens en 2021, avec une distribution plus large en Europe et dans les Amériques en 2022 et dans les années à venir

Le produit est maintenant disponible en Norvège, tandis que les centres de transfusion sanguine en Italie, en Suisse et en France devraient terminer les validations plus tard cette année

LEXINGTON, Mass., 13 Avr 2021, PRNEWSWIRE – Hemanext Inc., une société privée de technologie médicale, a annoncé aujourd’hui qu’elle a obtenu un certificat de conformité CE pour le marquage CE pour son système de traitement et de stockage des globules rouges Hemanext ONE (GR), permettant au dispositif médical innovant d’être vendu sur les marchés européens. Les validations des centres de transfusion sanguine requises pour l’adoption du système de traitement et de stockage des globules rouges Hemanext ONE ont été achevées en Norvège en 2020. La société s’attend à ce que les centres de transfusion sanguine en Italie, en Suisse et en France terminent les validations en 2021. Hemanext prévoit d’obtenir des validations et des approbations supplémentaires afin de mettre le dispositif à la disposition des professionnels de la santé sur d’autres marchés européens ciblés et dans les Amériques dans les années à venir.

Le système de traitement et de stockage des globules rouges Hemanext ONE est indiqué pour le traitement et le stockage des globules rouges CPD/PAGGSM à leucocytes réduits qui ont été préparés et traités avec le système HEMANEXT ONE dans les 24 heures suivant le prélèvement. Le dispositif limite les niveaux d’O2 et de CO2 dans l’environnement de stockage.¹ Les centres de transfusion peuvent l’utiliser pour convertir une unité de globule rouge conventionnelle déleucocytée en une unité de globule rouge prête à être transfusée qui, selon les données précliniques, décharge mieux l’oxygène que le sang conventionnel², tout en réduisant la dégradation progressive qui se produit naturellement pendant le stockage.³

Grâce au marquage CE, des études cliniques et des recherches en contexte réel pourront être réalisées en Europe pour évaluer le potentiel de la technologie. Les chercheurs prévoient que les globules rouges avec peu d’oxygène et de dioxyde de carbone viennent combler un besoin médical non satisfait en réduisant potentiellement le nombre de transfusions⁴, complications connexes⁵ et les événements indésirables,⁶ améliorant ainsi la qualité de vie⁷ pour les patients tout en réduisant les coûts.^7,8,9

Comme elles ont un besoin chronique de transfusions, les personnes atteintes de thalassémie et de syndromes myélodysplasiques font partie des populations de patients qui pourraient bénéficier de globules rouges contenant peu d’oxygène et de dioxyde de carbone¹⁰, comme Hemanext ONE. Les médecins Européens peuvent désormais générer et publier des données concrètes sur l’incidence potentielle de cette technologie innovante.

La certification du marquage CE est une étape importante pour ce produit. Sur la base de l’ensemble des données précliniques publiées dans de nombreuses revues à comité de lecture, nous sommes impatients de commencer à utiliser Hemanext ONE avec nos patients, déclare Tor Hervig, MD, PhD, membre fondateur du Réseau de recherche sur l’hémostase traumatique et l’oxygénation (THOR) ; Médecin en chef, Banque de sang, Hôpital Haugesund : Consultant principal, Hôpital Universitaire Haukeland en Norvège.

En obtenant la certification du marquage CE, Hemanext ONE promet de mettre à disposition une thérapie de transfusion de globules rouges pour aider les patients qui nécessitent des transfusions sanguines à vie et régulières. En tant que FIT, nous sommes enthousiasmés par une autre option de traitement pour nos patients atteints de thalassémie et d’autres troubles de l’hémoglobine, a déclaré le Dr Androulla Eleftheriou, Directrice exécutive de la Fédération internationale de thalassémie (FIT), interrogée sur l’incidence de cette annonce en Europe.

La société prévoit que les médecins de toute l’Europe chercheront à publier leurs résultats dans des revues médicales. Elle encourage les chercheurs à envisager des études potentielles avec des globules rouges traités et stockés par Hemanext ONE.

Depuis plus d’une décennie, Hemanext consacre ses ressources aux efforts continus de la communauté de la médecine transfusionnelle pour sauver des vies et améliorer les résultats pour les patients. Nous sommes impatients d’offrir aux médecins et à leurs patients dans toute l’Europe une innovation qui vise à améliorer la qualité et le coût de la thérapie transfusionnelle », a déclaré Martin Cannon, PDG de Hemanext. « Nous avons franchi cette étape réglementaire cruciale, qui est une étape importante vers la réalisation de cette promesse. Ceci est dû au dévouement de chercheurs experts à travers l’Europe et dans le monde et de nos superbes équipes multidisciplinaires. Je tiens également à souligner la contribution de nos conseillers cliniques de calibre mondial, de nos éminents investisseurs et de notre Conseil d’Administration. Nous sommes maintenant en mesure d’introduire la technologie Hemanext sur le marché européen, en commençant par la France, l’Italie, la Norvège et la Suisse. Nous préparons notre demande de soumission à la FDA pour autorisation aux États-Unis.

Depuis de nombreuses années, les médecins en médecine transfusionnelle examinent les données précliniques publiées qui mettent en évidence les avantages potentiels des globules rouges dans des conditions hypoxiques. Nous attendions avec impatience la possibilité de valider ces résultats par le biais d’études cliniques. Avec la disponibilité de Hemanext ONE, mes pairs en Europe peuvent désormais examiner et rapporter leurs résultats chez des patients dans de multiples domaines thérapeutiques, affirme Paul M. Ness, MD, Directeur principal, Département de médecine transfusionnelle, Professeur de Pathologie, École de médecine de l’Université Johns Hopkins, ancien rédacteur en chef de Transfusion — le Journal de l’American Association of Blood Banks (AABB) et ancien président de l’AABB.

Les médecins italiens peuvent désormais utiliser Hemanext ONE pour recueillir des preuves concrètes chez les patients qui recevront [des globules rouges traités avec] ce produit innovant, déclare Giuliano Grazzini, MD, Spécialiste en médecine transfusionnelle et ancien directeur du Centre national italien du sang de l’Istituto Superiore di Sanità (ISS). Ces résultats peuvent être partagés avec les médecins prescripteurs et transfuseurs du monde entier pour un examen rigoureux des données.

À PROPOS DE HEMANEXT ONE
Le nouveau système de traitement et de stockage des globules rouges Hemanext ONE, notre offre de produits initiale, est un dispositif médical sur ordonnance conçu pour limiter les niveaux d’oxygène et de dioxyde de carbone dans l’environnement de stockage. Il est marqué CE pour le traitement et le stockage des globules rouges CPD/PAGGSM, à leucocytes réduits qui ont été préparés et traités avec le système HEMANEXT ONE dans les 24 heures suivant le prélèvement. Le système HEMANEXT ONE® réduit les taux d’O₂ et de CO₂ dans l’environnement de conservation. Les globules rouges déleucocytés, avec un taux d’O₂/CO₂ réduits, peuvent être conservés jusqu’à 42 jours à des températures comprises entre 1 ºC et 6 ºC. HEMANEXT ONE est utilisé pour les volumes ne dépassant pas 350 ml de globules rouges à leucocytes réduits. Le Mode d’emploi européen, qui comprent une représentation visuelle du dispositif, est disponible à l’adresse suivante : HemanextONE.com.

Hemanext ONE reste un dispositif expérimental qui n’a pas été autorisé ou approuvé par la FDA. Il n’est pas disponible à la vente aux États-Unis.

À PROPOS D’HEMANEXT
Hemanext est une société privée de technologie médicale, qui se consacre à l’amélioration de la qualité, de la sécurité, de l’efficacité et du coût des transfusions sanguines. Les efforts de recherche et de développement de la société sont centrés sur l’étude et la commercialisation future des globules rouges stockés dans des conditions hypoxiques.

Depuis sa création en 2008, Hemanext aspire à un monde avec moins de transfusions mais de meilleure qualité.

• Au cours de ses premières années, de multiples subventions des Instituts Nationaux de la Santé (INS) des États-Unis ont permis à l’entreprise de démontrer la faisabilité du stockage hypoxique des globules rouges, de développer son premier prototype de système et de mener des recherches in vivo¹¹
• En 2017, les INS ont accordé une autre subvention de 3 millions de dollars pour poursuivre le développement du système de traitement et de stockage des globules rouges Hemanext ONE; la société a également terminé des recherches qui sont devenues l’étude clinique pivot pour l’obtention de la certification du marquage CE¹¹
• En 2018, en préparation de sa prochaine soumission à la FDA, Hemanext a terminé une étude clinique pour le système de traitement et de stockage des globules rouges Hemanext ONE¹¹
• En 2019, Hemanext et ses collaborateurs de recherche ont rédigé le dernier d’une série d’articles publiés dans des revues prestigieuses qui ont ajouté à l’ensemble des preuves scientifiques soutenant le potentiel clinique du stockage hypoxique des globules rouges¹¹

Visitez le site Hemanext.com pour en savoir plus sur la société.

¹ HemanextONE, Mode d’emploi (Avril 2021).
² Whitley et al. ISBT 2018 [Meeting Abstract].
³ D’Alessandro et al. Transfusion 2020;9999:1-13., Yoshida et al. Blood Transfus 2019;17:27-52.
⁴ D’Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798.
⁵ D’Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798., Yoshida et al. Blood Transfus 2019; 17(1):27-52.
⁶ D’Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798., Yoshida et al. Blood Transfus 2019; 17(1):27-52.
⁷ Stegenga KA, Ward-Smith P, Hinds PS, et al. Quality of life among children with sickle cell disease receiving chronic transfusion therapy. J Pediatr Oncol Nurs 2004; 21 (4): 207-13.
⁸ Platzbecker U, Hofbauer LC, Ehninger G, et al. The clinical, quality of life, and economic consequences of chronic anemia and transfusion support in patients with myelodysplastic syndromes. Leukemia Research 2012; 36(5): 525-36.
⁹ Jansen AJ, Essink-Bot ML, Beckers EA, et al. Quality of life measurement in patients with transfusion-dependent myelodysplastic syndromes. Br J Haematol 2003; 121 (2): 270-4.
¹⁰ Howard. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016; 2016(1):625-631., Galanello et al. Orphanet J Rare Dis. 2010; 5:11., Bennett. Am J Hematol. 2008; 83(11):858-61.
¹¹ Data on file, Hemanext, Inc.

Contact presse et médias Hemanext 
:Stacy Smith
Directrice associée des communications marketing
stacy.smith@hemanext.com